((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des actions dans le premier paragraphe, du contexte et des détails dans le paragraphe 4)
Abeona Therapeutics ABEO.O a déclaré lundi que la Food and Drug Administration (FDA) avait refusé d'approuver son traitement pour une maladie rare de la peau qui provoque des cloques, ce qui a fait chuter ses actions de 51% dans les échanges après bourse.
Dans sa "lettre de réponse complète", le régulateur de la santé a demandé certaines données supplémentaires pour satisfaire aux exigences relatives à la chimie, à la fabrication et aux contrôles avant que le traitement, appelé pz-cel, puisse être approuvé.
Le développeur du médicament demande l'approbation du traitement pour les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive, où la peau devient fragile et où des cloques peuvent apparaître en cas de frottement ou d'exposition à la chaleur.
Abeona a déclaré qu'elle prévoyait de compléter et de soumettre les informations demandées au cours du troisième trimestre.
Dans sa lettre de réponse, la FDA a indiqué que le calendrier proposé pour la soumission des données ne lui laisserait pas suffisamment de temps pour achever son examen avant le 25 mai, date limite fixée pour statuer sur la demande.
L'entreprise a toutefois souligné que l'agence n'avait pas relevé de lacunes dans les données relatives à l'efficacité clinique ou à la sécurité clinique du traitement et qu'elle n'avait pas demandé de nouvelles études pour étayer l'approbation.
La demande d'autorisation de Pz-cel est basée sur les données d'une étude de phase tardive et d'une étude de phase précoce à moyenne.
"Les deux études démontrent qu'une seule application de pz-cel sur des plaies importantes et chroniques permet une cicatrisation durable et une réduction de la douleur", a déclaré l'entreprise dans un communiqué.
L'année dernière, le régulateur de la santé avait approuvé le
KRYS.O de Krystal Biotech, Vyjuvek , la première thérapie génique topique du genre pour les patients atteints d'une forme moins dominante de la maladie.
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